京都工芸繊維大学遺伝子組換え生物等使用等管理規則

○京都工芸繊維大学遺伝子組換え生物等使用等管理規則

(平成19年12月20日制定)

改正	平成21年3月26日	平成24年4月1日
	平成25年3月14日	平成27年3月26日
	平成27年6月25日	平成30年4月3日
	令和3年3月24日

第1条　この規則は、本学における遺伝子組換え生物等の使用等に関し必要な事項を定め、もってその安全かつ適切な管理を図ることを目的とする。

第2条　この規則において、「遺伝子組換え生物等」その他の用語の定義は、次に掲げる法律、省令及び告示(以下「法令等」という。)の定めるところによる。

(1)　遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号)

(2)　遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則(平成15年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省令第1号)

(3)　研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成16年文部科学省・環境省令第1号)

(4)　遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三条の規定に基づく基本的事項(平成15年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省告示第1号)

(5)　研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令の規定に基づき認定宿主ベクター系等を定める件(平成16年文部科学省告示第7号)

(学長の責務)

第3条　学長は、法令等に基づき本学における遺伝子組換え生物等の使用等に係る安全かつ適切な管理に関し総括する。

(遺伝子組換え実験等安全主任者)

第4条　本学に、遺伝子組換え生物等の使用等に係る安全かつ適切な管理に関し学長を補佐するため、遺伝子組換え実験等安全主任者(以下「安全主任者」という。)を置く。

2　安全主任者は、法令等及びこの規則を熟知するとともに、生物多様性影響及びバイオハザードの発生を防止するための知識及び技術に習熟した教員のうちから、学系長の推薦を経て、学長が任命する。

3　安全主任者の任期は、1年とし、再任を妨げない。

4　安全主任者は、次に掲げる職務を行うものとする。

(1)　実験が法令等及びこの規則に従って適正に遂行されていることを確認すること。

(2)　実験責任者に対し、指導助言を行うこと。

(3)　その他遺伝子組換え生物等の使用等に係る安全かつ適切な管理に関する必要な事項の処理に当たること。

(遺伝子組換え実験等安全管理委員会)

第5条　本学に、遺伝子組換え実験等安全管理委員会(以下「委員会」という。)を置く。

2　委員会は、次に掲げる事項を調査審議する。

(1)　実験計画の法令等及びこの規則に対する適合性の審査に関すること。

(2)　実験に係る教育訓練及び健康管理に関すること。

(3)　事故発生の際の必要な処置及び改善策に関すること。

(4)　その他遺伝子組換え生物等の使用等に係る安全かつ適切な管理に関する必要な事項

3　委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。

(1)　学長が指定する学系から選出された教授、准教授又は講師(安全主任者を除く。)　3名

(2)　安全主任者

(3)　保健管理センター長

(4)　人事労務課長

(5)　研究推進・産学連携課長

(6)　その他学長が必要と認めた者

4　前項第1号の委員は学系長の申出を経て、同項第6号の委員は委員会の議を経て学長が委嘱する。

5　第3項第1号及び第6号の委員の任期は、委嘱の日の属する年度の末日までとする。ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。

6　前項の委員は、再任されることができる。

7　委員会に、委員長を置き、委員の互選により選任する。

8　委員長は、委員会を招集し、その議長となる。

9　委員長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代行する。

10　委員会は、必要に応じ、実験責任者に対し、報告を求めることができる。

11　委員会の事務は、研究推進・産学連携課において処理する。

(実験責任者)

第6条　実験を実施しようとする場合は、実験計画ごとに実験従事者のうちから実験責任者を定めるものとする。

2　実験責任者は、法令等及びこの規則を熟知するとともに、遺伝子組換え生物等の取扱いに関する知識及び技術に習熟した教員とする。

3　実験責任者は、実験計画の安全遂行について責任を負うとともに、次に掲げる職務を行うものとする。

(1)　実験計画の立案及び実施に際しては、法令等及びこの規則を遵守し、当該実験全体の管理及び監督に当たること。

(2)　実験従事者に対して第11条に規定する教育訓練を行うこと。

(3)　安全主任者と十分な連絡を取り、実験の安全確保に関し報告すること。

(4)　その他実験の安全確保に関して必要な事項を行うこと。

(実験従事者の責務)

第7条　実験従事者は、実験の計画及び実施にあたって、法令等及びこの規則に定める事項を遵守し、実験の安全確保について必要な配慮をするとともに、実験責任者の指示に従うものとする。

(実験計画の申請手続き及び審査)

第8条　執るべき拡散防止措置が法令等により定められていない実験(以下「大臣確認実験」という。)を実施しようとする場合、実験責任者は、法令等の定める確認申請書及び委員会の議を経て、委員長が定める申請書その他の必要な書類を学長に提出するものとする。実験計画を変更しようとする場合も同様とする。

2　執るべき拡散防止措置が法令等により定められている実験(以下「機関実験」という。)を実施しようとする場合、実験責任者は、委員会の議を経て、委員長が定める申請書その他の必要な書類を学長に提出するものとする。実験計画を変更しようとする場合も同様とする。

3　学長は、実験責任者から前2項の規定に基づく申請があったときは、委員会の議を経て当該実験計画の実施について承認を与えるか否かの決定を行うものとする。なお、当該申請が第1項の規定に基づくものである場合には、委員会の議を経て文部科学大臣に確認の申請を行い、その確認結果に基づき承認を与えるか否かの決定を行うものとする。

4　学長は、前項の決定を行ったときは、速やかに実験責任者に通知するものとする。

(実験終了又は中止の報告)

第9条　実験責任者は、実験を終了し、又は中止したときは、委員会の議を経て、委員長が定める報告書その他の必要な書類を速やかに学長に提出するものとする。

(施設及び設備の管理及び安全)

第10条　実験責任者は、実験に係る施設及び設備について、定期に又は必要に応じて随時に点検を行い、法令等に定める拡散防止措置の基準に適合するように維持するものとする。

2　実験責任者は、実験区域及び実験室への関係者以外の者の立入りについて、法令等に定める拡散防止措置の区分に応じて、制限又は禁止の措置を講るものとする。

3　実験責任者は、実験区域、実験室の入口及び遺伝子組換え生物等を実験の過程において保管する設備に、法令等に定める拡散防止措置の基準に応じて、法令等に定める表示を行うものとする。

第11条　実験責任者は、実験開始前に実験従事者に対し、法令等及びこの規則を熟知させるとともに、次に掲げる教育訓練を行うものとする。

(1)　危険度に応じた遺伝子組換え生物等の安全取扱い技術に関すること。

(2)　拡散防止措置に係る知識及び技術に関すること。

(3)　実施しようとする実験の危険度に係る知識に関すること。

(4)　事故発生の場合の措置に係る知識に関すること。

(5)　その他実施しようとする実験の安全確保に関し必要な知識及び技術に関すること。

第12条　学長は、実験従事者に対し、実験の開始前及び開始後1年を超えない期間ごとに健康診断を行うものとする。

2　学長は、実験従事者がヒトに対する病原性を有する遺伝子組換え生物等を取り扱う場合は、実験開始前に感染の予防治療の方策についてあらかじめ検討し、必要に応じ抗生物質、ワクチン、血清等の準備をするものとする。この場合において、学長は、実験開始後6月を超えない期間ごとに特別定期健康診断を行うものとする。

3　学長は、実験区域又は実験室において感染が疑われる場合は、直ちに健康診断を行い、適切な措置を講じるものとする。

4　学長は、前3項の健康診断を行ったときは、その結果を記録し、保存するとともに、本人に通知するものとする。

5　実験責任者は、実験従事者が次の各号に該当するとき又は次項に規定する報告を受けたときは、直ちに必要な措置を講じるとともに、事実を調査し、学長及び安全主任者に報告するものとする。

(1)　遺伝子組換え生物等を誤って飲み込み、又は吸い込んだとき。

(2)　遺伝子組換え生物等により皮膚が汚染され、又は感染を起こす恐れがあるとき。

(3)　遺伝子組換え生物等により実験区域又は実験室が著しく汚染された場合に、その場に居合わせたとき。

6　実験従事者は、絶えず自己の健康に注意するとともに、健康に変調を来した場合又は重症の若しくは長期にわたる病気にかかった場合は、実験責任者に報告するものとする。これを知り得た者も同様とする。

(緊急事態発生時の措置)

第13条　実験責任者及び実験従事者は、実験に係る事故が発生したときは、直ちに必要な応急措置を講じるとともに、安全主任者に通報しなければならない。地震、火災その他の災害により、遺伝子組換え生物等による汚染が発生し、又は発生するおそれがあるときも、同様とする。

2　安全主任者は、前項の通報を受けた場合には、適切な措置を講じるとともに、学長及び委員会に報告するものとする。

(記録及び保存)

第14条　実験責任者は、実験の安全確保に関し必要な事項を記録し、保存するものとする。

(譲渡及び譲受)

第15条　遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又は委託して使用等させようとする者(以下「譲渡者等」という。)は、所定の手続きにより学長に申請するものとする。

2　遺伝子組換え生物等の譲渡又は提供を受けようとする者(以下「譲受者等」という。)は、所定の手続きにより学長に申請するものとする。

3　学長は、前2項の申請があったときは、委員会の議を経て当該申請を承認するか否かの決定を行うものとする。

4　学長は、前項の決定を行ったときは、速やかに申請者に通知するものとする。

(情報提供に関する措置)

第16条　前条第3項の規定による承認を受けた譲渡者等は、法令等に定めるところにより、次に掲げる情報を提供するものとする。

(1)　遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしている旨

(2)　宿主等の名称及び組換え核酸の名称(名称がない又は不明である場合はその旨)

(3)　大学の名称並びに実験責任者等の氏名及び連絡先

(4)　その他必要な事項

2　前項の情報提供は、次に掲げるいずれかの方法によるものとする。

(1)　文書の交付

(2)　遺伝子組換え生物等又はその包装若しくは容器等への表示

(3)　ファクシミリ

(4)　電子メール

3　譲渡者等及び譲受者等は、提供し又は提供を受けた情報を安全主任者を通じて、学長に届け出るものとする。

(輸出に関する措置)

第17条　遺伝子組換え生物等の輸出を行った者は、安全主任者を通じて、法令等に定める書類の写しその他の必要な書類を添えて学長に届け出るものとする。

(輸入に関する措置)

第18条　遺伝子組換え生物等の輸入を行った者は、安全主任者を通じて、当該遺伝子組換え生物等に係る情報、法令等に定める拡散防止措置その他の必要な事項を記載した書類を添えて学長に届け出るものとする。

(遺伝子組換え生物等の保管及び運搬)

第19条　遺伝子組換え生物等の保管(実験の過程において行われる保管を除く。)を行おうとする者は、法令等に定める拡散防止措置を講じるとともに、保管の記録を保存するものとする。

2　遺伝子組換え生物等の運搬(実験の過程において行われる運搬を除く。)を行おうとする者は、法令等に定める拡散防止措置を講じるとともに、運搬の記録を保存するものとする。

第20条　この規則に定めるもののほか、この規則の実施に関し必要な事項は、委員会の議を経て学長が定める。

1　この規則は、平成19年12月20日(以下「施行日」という。)から施行する。

2　京都工芸繊維大学組換えDNA実験安全管理規程(平成14年9月26日制定)は、廃止する。

3　施行日の前日において、廃止前の京都工芸繊維大学組換えDNA実験安全管理規程第8条の規定により承認を受けていた実験については、この規則の規定により承認を受けたものとみなす。

4　この規則の施行後、最初に任命される第4条第1項の安全主任者の任期については、同条第3項の規定にかかわらず、平成21年3月31日までとする。

5　この規則の施行後、最初に委嘱される第5条第3項第1号及び第2号の委員の任期については、同条第5項本文の規定にかかわらず、平成21年3月31日までとする。

附　則(平成21年3月26日)

この規則は、平成21年4月1日から施行する。

附　則(平成24年4月1日)

この規則は、平成24年4月1日から施行する。

附　則(平成25年3月14日)

この規則は、平成25年4月1日から施行する。

附　則(平成27年3月26日)

この規則は、平成27年4月1日から施行する。

附　則(平成27年6月25日)

1　この規則は、平成27年7月1日(以下「施行日」という。)から施行する。

2　施行日の前日において、現に在任している改正前の規則第5条第3項第1号及び第6号の委員は、改正後の規則第5条第3項第1号及び第6号の委員とみなし、その任期は、第5条第3項第1号の委員にあっては現に委嘱されている期間の終了する日まで、同項第6号の委員にあっては平成28年3月31日までとする。

附　則(平成30年4月3日)

この規則は、平成30年4月3日から施行する。

附　則(令和3年3月24日)

この規則は、令和3年4月1日から施行する。